Pharmaceutical
Fachmann/Sectores/Farmacéutica
Sector / Farmacéutica

Cumplir la norma de seguridad
sin comprometer la sala limpia.

IEC 60079-11IEC 60079-14ISO 13849-1ISO 14119IEC 62305IEC 61643-11

Una planta farmacéutica reúne solventes inflamables en síntesis y granulación, máquinas de llenado y envasado que se abren en cada cambio de formato, y salas limpias cuya clasificación depende de que el aire, la presión y el monitoreo nunca se detengan. Fachmann integra seguridad intrínseca, seguridad de máquinas y protección contra sobretensiones en un mismo interlocutor técnico, alineado a IEC 60079, ISO 13849-1 e IEC 62305.

Aplicaciones típicas

Aplicaciones
en Farmacéutica.

Síntesis y granulación · Llenado y envasado · Salas limpias

Stainless steel reactors with agitators in a pharmaceutical synthesis area
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Reactores y secadores con solventes

El problema

La síntesis de principios activos y la granulación húmeda usan etanol, acetona o isopropanol. Alrededor de reactores, centrífugas y secadores se forma una Zona 1, y ahí están los sensores de temperatura y presión que controlan el proceso. Si el lazo lleva a campo más energía de la que admite la zona, una falla de cableado alcanza para una ignición. Y cada punto de temperatura cableado por separado multiplica bandejas, borneras y puntos de falla.

La solución Fachmann
GMIcolumna vertebral

Barreras IS D5000: para transmisores 4-20 mA con HART, hasta SIL 3, certificadas ATEX, IECEx, UL, FM y TÜV para Zona 0, 1 y 2. Las versiones con entrada universal (termopar, mV, RTD, potenciómetro) leen el sensor del reactor directamente, con salida Modbus, SIL 2. El multiplexor de temperatura D2000 concentra la adquisición multicanal desde el área clasificada con seguridad intrínseca y reduce el cableado. SIL 3 según IEC 61508:2010 Ed.2, montaje en Zona 2.

Familias destacadas
  • GMI Barreras IS D5000
  • GMI Multiplexores de temperatura D2000
Normas
IEC 60079-10-1IEC 60079-11IEC 60079-14IEC 61508
Capsule blisters moving through a pharmaceutical blister machine
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Máquinas de llenado, blíster y encartonado

El problema

Llenadoras, blisteras y encartonadoras cambian de formato varias veces por semana, y cada cambio implica abrir puertas y guardas. Un interruptor mecánico que se desalinea termina puenteado, y una puerta que se puede abrir en pleno ciclo expone al operador. En área limpia, además, el dispositivo tiene que soportar la limpieza sin acumular producto en ranuras ni perder el sello.

La solución Fachmann
PILZcolumna vertebral

PSENslock: bloqueo electromagnético codificado que mantiene la puerta cerrada durante el ciclo, con 1000 N o 2000 N de retención según versión y conector M12. PNOZmulti 2 reúne todas las puertas y paradas de la máquina en un controlador configurable por software: 20 entradas y 4 salidas seguras, SIL 3, PLe, con módulos Profinet, EtherNet/IP o Profibus para informar el estado al PLC de la línea.

IDEM SAFETYdiferencial

Enclavamientos sin contacto RFID en acero inoxidable 316 pulido espejo, IP69K: PLe con salidas OSSD propias y codificación anti-manipulación. Resisten CIP/SIP y lavado a alta presión, según directrices EHEDG, donde un sensor plástico no dura.

Familias destacadas
  • PILZ Sistema de bloqueo electromagnético PSENslock
  • PILZ Relés programables PNOZmulti 2
  • IDEM SAFETY Non-Contact Interlock RFID en SS316 IP69K
Normas
ISO 14119ISO 13849-1
Operator in cleanroom suit opening a glazed cabinet with monitoring equipment
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Salas limpias y monitoreo ambiental

El problema

La clasificación de una sala limpia depende de que el HVAC, las presiones diferenciales y el monitoreo de partículas y temperatura funcionen sin interrupción. Una sobretensión por maniobra o por rayo alcanza para resetear un controlador o dañar una placa: se pierde el registro, la sala sale de clasificación y el lote en curso queda en desvío. Un solo descargador en la acometida no protege a los equipos que están a decenas de metros.

La solución Fachmann
OBO BETTERMANNcolumna vertebral

Protección coordinada en tres escalones: Tipo 1+2 V50 en la acometida (12,5 kA por polo y hasta 50 kA en total, 10/350 µs), Tipo 2 V20 en los tableros de HVAC y servicios (hasta 40 kA, 8/20 µs, módulos reemplazables sin herramientas) y Tipo 3 VF junto a controladores y sensores. Las versiones FS envían señal remota para supervisar el estado desde el BMS.

CABURinfraestructura

Conversores de temperatura CON-TA: llevan PT100 o termopar J/K a 4-20 mA o 0-10 V con aislación galvánica, eliminan los lazos de tierra que distorsionan la medición y protegen al instrumento que la registra.

Familias destacadas
  • OBO BETTERMANN Descargadores Tipo 1+2 V50
  • OBO BETTERMANN Descargadores Tipo 2 V20
  • OBO BETTERMANN Descargadores Tipo 3 VF
  • CABUR Conversores de temperatura CON-TA
Normas
ISO 14644-1IEC 62305IEC 61643-11
Marco normativo de referencia

Normativas
referenciadas.

El diseño de seguridad se apoya en el marco internacional ISO/IEC, que en Argentina se articula con la Ley 19.587 de Higiene y Seguridad en el Trabajo (Decreto 351/79), la Disposición ANMAT 4159/2023 (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos) y la Reglamentación AEA 90079 para atmósferas explosivas.

IEC 60079-10-1
Clasificación de áreas con atmósferas de gas explosivas (Zona 0, 1, 2).
IEC 60079-11
Protección del equipo por seguridad intrínseca “i” en atmósferas explosivas.
IEC 60079-14
Diseño, selección y montaje de instalaciones eléctricas en atmósferas explosivas.
IEC 61508
Seguridad funcional de sistemas eléctricos, electrónicos y programables (SIL).
ISO 13849-1
Partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad: Performance Level (PL).
ISO 14119
Dispositivos de enclavamiento asociados a resguardos: diseño y selección.
ISO 14644-1
Salas limpias y locales anexos: clasificación de la limpieza del aire por partículas.
IEC 62305
Protección contra el rayo: evaluación de riesgo, estructuras e instalaciones.
IEC 61643-11
Descargadores de sobretensiones de baja tensión: requisitos y ensayos (Tipo 1, 2 y 3).

Cuéntenos su aplicación.

Le ayudamos a dimensionar la solución correcta para su planta.

  • Lo atiende un grupo de expertos.
  • Evaluamos el riesgo y la aplicación antes de recomendar.
  • Recibe la solución adecuada.
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